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認知症新薬の承認過程を調査 米当局、批判受け自主要請

2021/7/10 9:44
 米食品医薬品局が承認したアルツハイマー病新薬「アデュカヌマブ」(バイオジェン提供、AP=共同)

 米食品医薬品局が承認したアルツハイマー病新薬「アデュカヌマブ」(バイオジェン提供、AP=共同)

 【ワシントン共同】米食品医薬品局(FDA)は9日、製薬大手エーザイなどによる認知症のアルツハイマー病の新薬「アデュカヌマブ」の承認過程が適切だったかどうか、上部組織の厚生省の監察官室に調査するよう自主的に要請したと発表した。

 FDAの外部有識者委員会は有効性に否定的な意見だったため、FDAの6月の承認後、批判や疑問の声が噴出し、委員3人が抗議して辞任した。米議会下院も承認過程を調べることを決めた。

 FDAが投与対象を臨床試験より広くこの病気の全患者としたことにも批判があり、8日付で臨床試験と同じ軽度認知障害や軽度患者に限定したばかりで、混乱が続いている。


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