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医薬品、緊急承認制度創設へ 有効性「推定」で使用可

2021/11/17 22:09
 日本の薬事承認制度

 日本の薬事承認制度

 政府は、新型コロナウイルス感染症拡大などの緊急時に、未承認のワクチンや医薬品を国内で迅速に使えるようにするため、安全性だけを確認し、有効性は推定できれば承認する「緊急時薬事承認」制度を創設する方針を固めた。感染症の流行拡大を速やかに防止する狙い。12月中に制度の詳細を決め、来年の通常国会に関連法案を提出する。政府関係者が17日明らかにした。

 新型コロナの治療薬やワクチンの国内実用化が海外に比べ、遅くなったとの指摘があったことが背景。従来、薬の安全性と有効性の二つの要件をそれぞれ確認していた。


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